網上買藥,已經開始變得越來越方便,但正在審議過程中的藥品管理法(修訂草案),明確規定藥品上市許可人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。4月20日,藥品管理法(修訂草案)(以下簡稱草案)提請十三屆全國人大常委會第十次會議二次審議。

藥物臨床試驗 需要進行倫理審查

在草案此前審議中,有常委委員、部門和社會公眾提出,臨床試驗是藥品研制關鍵環節,應對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規定。草案增加了相關規定。草案明確,開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則。藥物臨床試驗機構應成立倫理委員會,負責審查臨床試驗方案,監督規范開展臨床試驗,保障受試者合法權益。倫理委員會還應當建立倫理審查工作制度、操作規程,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

草案還提出,開展藥物臨床試驗,應當向受試者或其監護人如實說明和解釋臨床試驗的有關情況和風險,取得受試者或其監護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施保護受試者合法權益。此外,對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,將其納入受試者范圍。

網絡平臺 禁止直接銷售處方藥

網上買藥開始變得越來越方便。而針對網絡銷售藥品行為,草案也進行了規范。草案規定,藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三方平臺提供者也應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查,確保進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。

草案還要求,第三方平臺提供者如果發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反規定行為的,應及時制止并立即報告所在地縣級政府承擔藥品監督管理職責的部門。如發現嚴重違法行為的,應立即停止提供網絡銷售平臺服務。

此外,草案還明確,藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

短缺藥品 或可優先審評審批

藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域突出問題。草案因此規定,國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。

圖據微博

草案還規定,國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。國家建立藥品供求監測體系,及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對短缺藥品實行預警,采取應對措施。國家實行短缺藥品清單管理制度,短缺藥品清單由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理等部門制定,并適時調整。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品或急救藥品的,應按照規定向省級以上政府藥品監督管理部門報告。

草案還提到,國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。對短缺藥品,國務院有權限制或禁止出口。必要時,國務院有關部門可以采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。

生產銷售假藥 或處最高30倍罰款

草案此次加大了對于藥品違法行為的處罰力度,對于無證生產經營藥品、生產銷售假藥、劣藥、違反藥品生產質量管理規范或藥品經營質量管理規范等違法行為,提高罰款額度。草案規定,未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫療機構制劑許可證生產、經營藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額10倍以上30倍以下罰款。貨值金額不足10萬元的,并處100萬以上300萬以下罰款。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

而對于生產、銷售假藥的,草案規定要沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,依法追究刑事責任。依法不認為是犯罪的,并處違法生產、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款。如貨值金額不足10萬,并處150萬以上300萬以下罰款。情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫療機構制劑許可證。

而如果生產銷售劣藥,草案規定,將并處違法生產、銷售藥品貨直10倍以上20倍以下罰款;貨值不足10萬,并處100萬以上200萬以下罰款。如情節嚴重,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫療機構制劑許可證。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

而對于從事生產、銷售假藥及劣藥情節嚴重的企業或其他單位,對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,草案規定要沒收違法行為發生期間從其單位所獲收入,并處收入百分之三十以上一倍以下罰款,終身不得從事藥品生產、經營活動。如果構成犯罪,要依法追究刑事責任。依法不認為是犯罪,或不構成犯罪的,可由公安機關并處五日以上十五日以下拘留。

未按規定監測藥品不良反應 最高或處200萬罰款

草案還規定,如果藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或報告不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處50萬以上200萬以下罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件。

而藥品生產企業、藥品經營企業沒有按照規定報告藥品不良反應且逾期不改正的,也將責令停產停業整頓,并處20萬以上200萬以下罰款。醫療機構未按規定報告藥品不良反映且逾期不改正的,處20萬以上100萬以下罰款。

草案對于藥品網絡銷售第三方平臺違法責任也進行了明確。草案規定,藥品網絡銷售第三方平臺提供者違反規定,未履行資質審查、報告、停止提供網絡銷售平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,并處20萬以上100萬以下罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處100萬以上500萬以下罰款。

此外,草案還增加了懲罰性賠償的規定。生產假藥、劣藥或明知是假藥、劣藥依然銷售,造成死亡或健康嚴重受損的,受害者或其近親屬除要求賠償損失外,還可以主張相應的懲罰性賠償。

紅星新聞首席記者 趙倩 北京報道

編輯 龔銳